‘Appy days’ –St.Emlyn的医疗应用’s

智能手机及其相关的独立软件应用程序或应用程序已在医学领域变得无处不在,也许除了具有前瞻性,技术拥抱,有时令人讨厌的“急诊医学”世界而已。 2010年的一项调查显示,有99%的医务人员拥有手机,其中81%使用的是“智能”电话–近期内不太可能减少的数字。至关重要的是,人们不仅拥有电话,而且还可以将手机放在24-7范围之内。

 

并且,随着智能手机技术的出现,出现了一些应用程序或“应用程序”。这些运行在智能手机操作系统中的独立软件的小片段,从帮助您到 找到你的车停在哪里拍摄像1977年的照片 (编辑–当我一直在看Fonz的时候!)。

 

尽管个人已经为其他手持设备(例如 棕榈飞行员 苹果 是第一家提供软件并创建平台的公司,该平台为所有软件开发人员(从业余爱好者到跨国公司)编写和上传程序提供了便利。至关重要的是,他们还拥有一个现成的iTunes形式的平台,成千上万的忠实用户(及其相关的银行详细信息)在其中发现了将这些应用程序下载到手机上是多么容易。许多应用程序是免费的,而其他大多数应用程序的价格不到半杯卡布奇诺咖啡的价格。

 

现在,Apple 的iTunes商店已从超过55万种应用程序中下载了惊人的250亿种应用程序,为开发人员创造了超过25亿英镑的收入。应用程序也可用于其他品牌的电话,其软件可从 谷歌, 轮缘, 诺基亚,Palm和 微软 所有人都为不同的设备拥有自己的应用程序商店,尽管苹果公司遥遥领先,据估计占有80%的市场份额。并且,以及所有用于基本任务的应用程序,例如 战斗僵尸 要么 选择你的沙发,已经有了医疗应用。

 

医疗应用程序部分非常庞大,涵盖了大量的应用程序,而不是从 ABGs齐默尔关节炎。 苹果最近将“健康”部分划分为“健康和健身”部分和“医疗”部分,但即使这一部分仍然庞大。同样重要的是要意识到,应用的分类和描述目的仍取决于软件作者。这就是为什么您找到 重症监护 争夺空间的应用程序 水晶护理 虚拟书架上的应用程序。

 

可用的应用程序涵盖了广泛的功能和目的,实用性和成功程度各不相同。最好的应用程序利用这些设备的出色内存,处理能力和图形来执行如此有用的功能,以至于您想知道过去没有它们时该如何生活。其他更僵硬的应用程序具有繁琐的界面,或者由于屏幕很小,所以复制的教科书页数是普通书本的四倍。

 

因此,与其他类别的应用程序一样,自然选择过程也适用于好应用程序和坏应用程序(crapps?)。好的口碑将通过口耳相传或在线评论来推荐,而差的口碑将受到无情的批评或忽视。此同伴推荐过程对于游戏或Office实用程序应用程序效果很好,但对于医学或医学等专业领域的应用程序而言,效果确实不够好 航空导航。

尽管Apple在将应用程序发布到其商店之前进行了审批流程,但这样做的目的是避免代码错误使您手机上的其他任何内容弄乱,并确保您的应用程序中没有任何东西可以被某人发现 进攻。他们在上传应用程序时不执行的操作是检查您的资格,计算或建议。

因此,如果您的应用编写者不小心建议您使用 紫晶 代替 黄铜矿,还是在药物计算中将小数位放在错误的位置?的活动 欧洲核子研究组织 并与 哈勃望远镜 让我们放心,即使是最杰出的国际科学家团队也偶尔会搞砸,因此,可以考虑至少使用100,000种医疗应用程序完全没有错误的可能性,并且在应用时应谨慎行事…我的朋友们也许就是为什么MHRA决定坚持下去的原因’s oar in……!

 

药品和保健产品监管局(MHRA)

 

在英国,MHRA已介入该违规行为,以规范不断发展和扩展的医疗应用程序领域。鉴于已经有成千上万的应用程序已经下载了数百万次,这是一个勇敢的决定(可能会争辩说,狂奔的马匹已经被潘多拉盒子的盖子盖住了)。

 

要问的第一个问题是“什么是医疗应用程序?” MHRA首先通过将独立软件与医疗设备内置软件区分开来专门解决了这个问题。因此,医疗泵中的软件将不被视为医疗设备,因为它将被视为泵的一部分,而泵本身被视为医疗设备。但是,用于计算泵设置的手机上运行的软件本身可能被视为医疗设备。

 

MHRA准则 从2010年开始,通过声明“医疗软件必须促进输入数据的某种转换,简单地促进患者数据的存储和检索的软件就不算作医疗设备”来定义医疗设备。”因此,存储患者血液结果的软件然后允许检索这些结果,将不是医疗设备;但是可能需要根据血液结果计算出GFR的软件。或者,存储图像并允许检索同一图像的软件将不是医疗设备,而是操纵图像或基于图像执行计算的软件。

 

或者,如果我阅读了扑热息痛过量的患者对乙酰半胱氨酸剂量的计算, 急诊医学学院 网站,则该网站不被视为医疗设备。如果我然后用粗短的铅笔在信封的背面进行计算,则这些都不构成医疗设备。如果我用 手动计算器 甚至在我的智能手机上使用计算器应用程序,那么这并不构成医疗设备。但是,如果我编写了一个软件,要求某人输入数据,然后为他们执行计算,那么这可能被认为是医疗设备。

 

然后,准则继续指出该软件的状态可能取决于使用该软件的人员的资格:'如果存在决策支持软件,只要它能够提供信息以使医疗保健专业人员进行操作,则通常将其不视为医疗设备。临床决策。但是,如果它执行计算或软件解释或插入数据,而医疗保健专业人员没有查看原始数据,则该软件可能被视为医疗设备。’

我对此的解释是,如果某个应用程序有免责声明,说明该应用程序仅由知道自己在做什么的合格人员使用,然后提供有关其执行的每次计算的明确信息,则可能不需要被注册为医疗设备。

然而, 欧洲准则 (也将适用于英国)于2012年从MDDEV声明:“就决策支持软件而言,该软件旨在为医疗保健专业人员和/或用户提供有关个人诊断,预后,监测和治疗的建议病人,那么它确实有资格作为医疗设备。”

该准则将“个人患者”状态加以区分是指,如果某个应用程序声明“任何人都不应吸烟”,那么这将不构成医疗器械,而一个应用程序会编译有关X病人的数据,然后建议“ X病人不要吸烟” '将是一种医疗设备。

 

那么在MHRA中注册应用程序涉及什么呢?

 

在MHRA上注册应用程序以获得CE认证标志的费用可以是象征性的70英镑,(尽管这足以劝阻那些已经花了几天生命的休闲编码员,电脑屏幕,以无私的方式拯救人类),但实际涉及的过程尚不清楚。

 

大多数执行与单个患者的护理有关的数据转换的医疗应用程序似乎都可以被视为1级医疗设备。这意味着他们需要执行质量评估,但是没有指定如何以及由谁来指定。还有人提到,有时可能需要由指定机构进行质量评估,该机构是在MHRA(或欧洲同等机构)中注册的独立公司,其介入增加了非常严格的质量控制,整个过程增加了数千英镑甚至更多。 。因此,公告机构评估的要求会将申请流程限制为愿意/能够花费此类款项的较大公司。

 

我只能找到一个迄今为止已经获得MHRA批准的应用程序,这非常有帮助 Mersey Burns应用程序。该应用程序是免费提供的,它可以帮助估计烧伤的大小,然后计算任何液体需求,因此我认为它无需花费数千英镑来处理。相关网站指出,作者已经进行了自己的质量评估研究,以评估性能,并且内置了针对计算器方面的质量控制检查,这些检查在执行任何用户数据之前执行了许多自检计算。

 

我怀疑此应用程序将成为许多将要批准的应用程序中的第一个,并且随着该领域经验的增长,围绕此批准过程的规则和准则将变得更容易遍历。

 

可以争辩说,这种新的官僚制度是必要的,以防止患者遵循错误输入的应用程序的建议而盲目地暴露于临床医生的危险,尽管这种检查水平从未应用于教科书。人们也可能没有在MHRA的主持下在网站上提供差劲或错误的信息或建议,但似乎其中包括触发监管的计算。

 

可以预见,对于这样一个快速发展的领域,仍然存在一些问题:

  • 医疗设备和非医疗设备应用之间的界线在哪里?
  • 未获得MHRA批准的应用会怎样?
  • 在英国发布之前,世界各地的应用程序都受到同样的审查吗?
  • 对于已经存在并已下载的数十万个应用程序,是否需要MHRA批准?
  • 需要执行哪种形式的质量评估,以及由谁进行?
  • 如果因使用应用程序而导致医疗错误,谁负责?

 

我已通过电子邮件发送给MHRA,要求澄清这些问题,并希望在情况更加清晰时提供更新。

 

体重

克雷格·弗格森



引用本文为:Craig Ferguson,“‘Appy days’ –St.Emlyn的医疗应用’s," in 圣艾琳's,2012年10月7日, //www.shanbao-china.com/appy-days-medical-apps-at-st-emlyns/.

克雷格·弗格森(Craig Ferguson)发布

联邦紧急事务管理委员会博士Craig Ferguson MB ChB博士是St Emlyn博客和播客的编辑委员会成员。他是曼彻斯特急诊医学顾问,是急诊科的业务主管。他的研究兴趣包括诊断,心力衰竭,人为因素和EBM。您将在Twitter上以@doccjf的身份找到他

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