JC:TXA在严重的颅脑损伤中。急诊医学’s

我们在CRASH-3试验中的帖子(RCT研究了TXA在颅脑损伤中的使用)可能是我们在2019年最具争议的 (1)。我们的观点是,证据并不完全是确定的,但在概率平衡上,应该将TXA用于中度颅脑损伤的患者,尽管在遭受严重损伤的患者中可能很少用(1)。

当然,我们总是愿意抓住机会改变我们的观点,因此’s good to see 贾玛发表了TXA的另一篇关于颅脑损伤的RCT。摘要在下面,但一如既往,我们强烈建议您阅读全文以及随附的社论(2,3)。

这是什么样的学习?

It’一项三臂(某种)随机对照试验,这正是我们要为治疗试验所见的设计类型。

告诉我有关病人的信息

该研究在2015年至2017年期间招募了美国和加拿大紧急医疗服务部门的患者。他们只招募了头部受伤且GCS为12以下且收缩压90mmHg以上的成年人。在CRASH中也招募了3例轻度颅脑损伤患者(GCS 13-14),但是本文的重点是更严重的频谱。 TXA是在院前环境中给予的,这是理想的,因为其声称的机制对时间至关重要。

审判有三支武器。在第1组中,给予安慰剂剂量。在第2组中,TXA的剂量与CRASH2和CRASH3中相同。推注1克,然后在8小时内给予1克,尽管在审查CRASH2(1)时我们质疑这种在头部受伤中的逻辑。在第3组中,给患者2g TXA推注,然后输注安慰剂。在非出血患者中,输注的效用尚存疑问,因此测试2g推注确实有意义。但是,在试验期间更改了比较推注与输注的最初计划,随后对两个TXA组进行了一起分析。

他们招募了1063名患者,但TXA组中有96名患者未获得该药。因此,包括966。其中有819例可用于6个月时的主要结局分析。他们没有对随机分组但未接受药物治疗的患者进行随访。在这方面,这意味着本来不是要进行分析的意图,这本来是更好的选择。

大多数患者为男性,入组时平均GCS为8。

结果如何

虽然其他试验着眼于死亡率,但该试验检查了6个月的神经系统结局,我们认为这非常重要。 扩展的格拉斯哥成果量表(4)被使用,这是一个有点钝的工具,但是在这种类型的试验中(例如在心脏骤停后的试验中)被广泛使用。

有利的结果被认为是>4. 在那个水平上,患者将能够从事庇护工作,遇到持续的心理问题以及社交/休闲活动受限。 (5)

另外还有18个次要结局(!)。

告诉我主要结果。

如前所述,在纳入的1063名患者中,有819名(85%)对主要结局进行了测试。有趣的是,作者声称那些失去随访的人可能会有更好的结果。由于无法直接获得结果,因此有91位患者的结局归因于他们。插补过程在补充材料中进行了描述,并且看起来非常复杂。但是,最重要的是,无论插补方法多么复杂,原始数据总是会比插补数据更好。

作者报告其结果如下。请记住,他们的主要分析结合了接受TXA和安慰剂治疗的两组人。

位置调整后的神经功能预后良好的主要预后的绝对差异(GOSE评分 >4)氨甲环酸联合治疗组与安慰剂治疗组之间的不良反应为-3.5%(65%比62%; [90%单侧受益置信度限制,-0.9%]; P = .16; [97.5%单侧危害的置信度上限,为10.2%; P = .84)

那’不容易遵循,而我’我在努力寻找现场调整分析的含义。一世’我看过作为补充的统计分析计划和主要论文,但我可以’到目前为止没有看到。在原始数据方面,我们可以看一下我认为是主要结果。

对于GOS>4个6个月几乎没有差异。

  • TXA推注+安慰剂153/312(58%)
  • TXA推注178/345(62%)
  • 安慰剂163/309(60%)

以28天的死亡率计

  • TXA推注+安慰剂55/312(21%)
  • TXA推注46/345(16%)
  • 安慰剂54/309(20%)

在众多次要结果中,作者发现治疗组之间的差异很小。

那么这对于TXA颅脑损伤意味着什么呢?

该试验的结论是,TXA对颅脑损伤没有益处,但是我对该结论的确定性表示怀疑,其中许多结论得到作者的认可并在线重申。

  1. 有大量的缺失数据’并不是真的要分析。
  2. 尽管统计计划指出可能存在院前GCS评分的分析,但我在这里找不到。但是从CRASH3中我们知道,初始GCS与从TXA中受益的可能性之间极有可能相关。患有CRASH3且GCS为3或固定瞳孔扩大的瞳孔的患者没有从治疗中受益。本文不’我不知道这是否是一个因素,我希望看到以此为基础的重新分析。我认为,基于在设计此试验时CRASH3的结果不可用的事实,这样的重新分析是合理的。我从论文得出的计算结果是,该试验中的532名患者的GCS为8或更低。没有瞳孔反应。如果说’在这种情况下,根据CRASH3的结果,我们有望从TXA中受益,那么该分析中只有287名患者,这使得检测该组差异的能力严重不足。
  3. 幸存者偏见 这可能是一个因素,因为只有存活到6个月的人才能记录结局。
  4. 尽管公认这不是主要的结局,但TXA的总死亡率更好。

底线。

头部损伤中支持或反对TXA的证据仍然不确定。就概率的平衡而言,根据我们先前的CRASH3结论,我的观点保持不变。

  • 事实证明,TXA可在多种情况下减少与出血相关的死亡 说明从根本上改善了威胁生命的出血患者的预后。
  • 对于所有轻度/中度头部受伤的患者,应在所有CT扫描有出血迹象的患者中给予TXA。
  • 所有在CT扫描中双侧反应的瞳孔和血液均带有血的患者应给予TXA。
  • 颅脑外伤加颅外伤TXA的患者应在3小时内给予患者。

vb

S

参考文献

  1. //www.shanbao-china.com/jc-tranexamic-acid-txa-in-head-injury-the-crash-3-results-st-emlyns/
  2. Out-of-Hospital Tranexamic Acid for 外伤tic Brain Injury //jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2770388
  3. 罗威尔 SE, Meier  EN, McKnight  B,  et al.  院外氨甲环酸和安慰剂对中度或重度颅脑损伤患者6个月功能神经系统结局的影响。   JAMA。发布于2020年9月8日。10.1001 / jama.2020.8958
  4. The Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) http://www.gicu.sgul.ac.uk/resources-for-current-staff/rehabilitation-during-and-after-a-critical-illness/12_F_01_GOSE.pdf/view
  5. 外伤 and Transfer //criticalcarenorthampton.com/trauma-stuff/
  6. Understanding the Intention-to-treat Principle in Randomized Controlled Trials //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5654877/


引用本文为:西蒙·卡利(Simon Carley),“ JC:严重头部受伤的TXA。急诊医学(St Emlyn)’s," in 圣艾琳's2020年9月13日, //www.shanbao-china.com/jc-txa-in-severe-head-injury-st-emlyns/.

由西蒙·卡利(Simon Carley)发布

西蒙·卡利 MB ChB,PGDip,DipIMC(RCS Ed),FRCS(Ed)(1998),FHEA,FAcadMed,FRCEM,MPhil,MD,PhD教授是创建者,网站管理员,所有者以及St Emlyn博客和播客的总编辑。他是曼彻斯特城市大学的急诊医学教授,也是曼彻斯特基金会信托基金的成人和儿科急诊医学顾问。他是BestBets,St.Emlyns和曼彻斯特城市大学急诊医学理学硕士的共同创始人。他是全美医学理事会的教育助理,也是《急诊医学杂志》的副编辑。他的研究兴趣包括诊断,MedEd,重大事件&循证急诊医学。他在推特上被验证为@EMManchester

非常感谢您的关注。维瓦拉#FOAMed

翻译»